इंडोनेशिया में सिनोवैक वैक्सीन नैदानिक ​​परीक्षणों का विकास

फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (BPOM) ने चीन की बायोफार्मास्युटिकल कंपनी सिनोवैक बायोटेक लिमिटेड द्वारा उत्पादित कोरोनावैक वैक्सीन के लिए एक आपातकालीन उपयोग परमिट जारी किया है। आपातकालीन उपयोग की अनुमति सोमवार, 11 जनवरी, 2021 को जारी की गई थी।

इससे पहले, इंडोनेशिया ने 1.2 मिलियन सिनोवैक टीकों का आयात किया था। टीका रविवार (6/12/2020) को सोकार्नो हट्टा हवाई अड्डे पर पहुंचा। पहला टीकाकरण 13 जनवरी, 2021 को किया जाएगा। राष्ट्रपति जोकोवी, स्वास्थ्य मंत्री बूंदी गुनादी सादिकिन, और कई अन्य सार्वजनिक अधिकारी इस टीका को प्राप्त करने वाले पहले व्यक्ति होंगे।

सिनोवैक वैक्सीन का विकास आज तक कैसे हुआ?

इंडोनेशिया में सिनोवैक COVID-19 वैक्सीन का क्लिनिकल परीक्षण

सिनोवैक बांडुंग में COVID-19 वैक्सीन के एक चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण के संचालन में बायो फरमा के साथ सहयोग कर रहा है। चीन की इस बायोफार्मास्युटिकल कंपनी ने जनवरी के अंत से COVID-19 वैक्सीन पर शोध करना शुरू किया और प्री-क्लिनिक (पशु परीक्षण) और चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षणों को पारित किया है।

चरण 1 नैदानिक ​​परीक्षण यह निर्धारित करने के लिए आयोजित किए जाते हैं कि क्या टीके मनुष्यों के लिए सुरक्षित हैं। इस वैक्सीन उम्मीदवार पर चरण 1 परीक्षण अप्रैल में चीन में किया गया था। परीक्षण में 18-59 वर्ष की आयु के 144 वयस्कों को शामिल किया गया।

इस बीच, प्रतिभागियों की एक बड़ी संख्या में खुराक और इसकी सुरक्षा को निर्धारित करने के लिए एक चरण 2 नैदानिक ​​परीक्षण किया गया था। इस चरण 2 परीक्षण में चरण 1 नैदानिक ​​परीक्षण के रूप में एक ही आयु सीमा में 600 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था।

चरण 1 और 2 नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणाम सुरक्षित बताए गए थे और प्रतिभागियों में कोई गंभीर दुष्प्रभाव नहीं थे। चरण 2 के नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणाम बताते हैं कि टीका एंटीबॉडी के गठन को ट्रिगर करता है जो COSID-19 का कारण बनने वाले SARS-CoV-2 वायरस को बेअसर कर सकता है। टीकाकरण के 14 वें दिन एंटीबॉडी शुरू हुईं।

द लैंसेट जर्नल में प्रकाशित चरण 1 और 2 के नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणाम बताते हैं कि हालांकि एंटीबॉडी बहुत जल्दी बनते हैं, उनकी संख्या स्वाभाविक रूप से COVID -19 से उबरने वाले लोगों की तुलना में कम है।

COVID-19 का प्रकोप अपडेट देश: इंडोनेशियाडाटा

1,024,298

की पुष्टि की

831,330

बरामद

28,855

डेथडिस्ट्रिब्यूशन मैप

इंडोनेशिया में सिनोवैक वैक्सीन परीक्षण में 18-59 वर्ष की आयु के 1,620 स्वयंसेवक शामिल थे। वर्तमान में नैदानिक ​​परीक्षण अभी भी इन स्वयंसेवकों में से हजारों की निगरानी या निगरानी के चरण में हैं। सिनोवैक वैक्सीन के चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण के पूर्ण परिणाम मई 2021 तक ज्ञात होने की उम्मीद है।

सोमवार (11/1/2021) को, BPOM ने इस वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग के लिए एक परमिट जारी किया है। बीपीओएम के प्रमुख पेनी के लुकीतो ने कहा कि सिनोवैक वैक्सीन, जिसका पश्चिम जावा के बांडुंग में चिकित्सकीय परीक्षण किया गया था, ने विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के सुरक्षा मानकों को पूरा किया था। 25 संक्रमित मामलों के अंतरिम विश्लेषण के आधार पर सिनोवैक वैक्सीन की प्रभावकारिता 65.3% थी।

“डब्ल्यूएचओ की आवश्यकताओं के अनुसार, न्यूनतम प्रभावकारिता 50 प्रतिशत है। पेनी ने कहा कि इस 65.3 प्रतिशत प्रभावकारिता दर से उम्मीद है कि सिनोवैक वैक्सीन संक्रमण की घटनाओं को 65.3 प्रतिशत तक कम कर सकती है।

इस बीच, वैक्सीन इंजेक्शन के दुष्प्रभाव हल्के से मध्यम स्तर पर बताए गए, जैसे कि दर्द, जलन और थोड़ी सूजन जो खतरनाक नहीं थी और अगले दिन ठीक हो गई। प्रभावकारिता मूल्यांकन के परिणामों के आधार पर, साइनोवैक वैक्सीन शरीर में एंटीबॉडी बनाने में सक्षम है और शरीर में SARS-CoV-2 वायरस को मारने और बेअसर करने में सक्षम है।

तुर्की में सिनोवैक नैदानिक ​​परीक्षण के परिणामों ने 91.25% की प्रभावकारिता परिणाम दिखाया। इस बीच, ब्राजील ने सिनोवैक प्रभावकारिता मूल्य को 78% से 50.4% तक संशोधित किया। टीम के प्रतिनिधियों के अनुसार राष्ट्रीय आयोग दवा के मूल्यांकनकर्ता, जरीर एट थोबरी ने कहा, इंडोनेशिया में परीक्षण किए गए सिनोवैक वैक्सीन की प्रभावशीलता का निम्न स्तर था क्योंकि परीक्षण विषय आम जनता थे जबकि ब्राजील और तुर्की में कुछ विषय स्वास्थ्य कार्यकर्ता थे। जनसंख्या और नैदानिक ​​परीक्षण विषयों की विशेषताओं के अलावा, प्रभावकारिता के स्तर को प्रभावित करने वाले अन्य कारक सामुदायिक व्यवहार और संचरण प्रक्रिया हैं।

इंडोनेशिया में नैदानिक ​​परीक्षण प्रक्रिया और स्वयंसेवक भर्ती

पद्जदराजन विश्वविद्यालय की आचार समिति ने घोषणा की कि उसने इंडोनेशिया में सिनोवैक द्वारा बनाए गए COVID-19 वैक्सीन के चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण के कार्यान्वयन की अनुमति दी थी।

सोमवार (27/7) से शुरू होकर, UNPAD ने नैदानिक ​​परीक्षण स्वयंसेवकों के लिए पंजीकरण खोल दिया है। COVID-19 से संबंधित रोगियों के साथ संपर्क के इतिहास के बिना 18-59 आयु वर्ग के स्वस्थ वयस्कों के लिए स्वयंसेवा की आवश्यकताएं हैं। स्वयंसेवकों को गले स्वैब परीक्षण (आरटी-पीसीआर) के माध्यम से सीओवीआईडी ​​-19 के लिए नकारात्मक परीक्षण भी करना होगा।

इसके अलावा, क्योंकि बांडुंग क्षेत्र में नैदानिक ​​परीक्षण किया गया था, प्रतिभागियों को बांडुंग में अधिवासित करने की आवश्यकता थी। प्रतिभागियों, जो आवश्यकताओं को पूरा करते हैं और प्रशासनिक प्रक्रियाएं पूरी कर चुके हैं, बायो फरमा वैक्सीन की पहली खुराक देंगे।

14 वें दिन, प्रतिभागी के रक्त का नमूना लिया जाएगा और उसकी जांच की जाएगी। उसके बाद, प्रतिभागियों को वैक्सीन की दूसरी खुराक के साथ इंजेक्शन लगाया जाएगा और उनके रक्त के नमूने 14 दिनों के बाद फिर से खींचे जाएंगे।

बायो फार्मा को पद्जादराजन विश्वविद्यालय और स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा सहायता प्रदान की जाती है जो इस नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेंगे। जैव फार्म के निदेशक, होनस्टी बसीर ने कहा कि वैक्सीन नैदानिक ​​परीक्षण छह महीने तक चलेगा।

"अगर यह अच्छी तरह से चला जाता है, तो हम इसे 2021 की पहली तिमाही में पेश करेंगे," सोमवार को (21/7) एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा गया।

यदि वैक्सीन चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण से गुजरती है, तो बायो फार्मा प्रति वर्ष 40 मिलियन खुराक का उत्पादन करेगी, इसकी वितरण क्षमता 250 मिलियन खुराक प्रति वर्ष बढ़ाने की योजना है। यह एक नोट के साथ है कि सरकार ने इसके व्यापक उपयोग की अनुमति दी है।

टीके नैदानिक ​​परीक्षणों को पारित नहीं कर सकते हैं

COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार Sinovac इंडोनेशिया में COVID-19 से निपटने में मदद करने के लिए सबसे अधिक आशाजनक है। हालांकि, इसका मतलब यह नहीं है कि इस टीके को नैदानिक ​​परीक्षणों में 100% पास होने की पुष्टि की जा सकती है। अब जो क्लिनिकल परीक्षण किए जा रहे हैं, वे विफल होने की संभावना है।

“क्लिनिकल परीक्षण का मतलब है कि ये (विफल) क्षेत्र अभी भी संभव हैं। हम अगले 6 महीनों की प्रतीक्षा कर रहे हैं, ”बायो फार्मा के हेड ऑफ कॉर्पोरेट कम्युनिकेशन इवान सेतियावान ने मार्केट रिव्यू इवेंट, गुरुवार (23/7) में कहा।

सिनोवैक वैक्सीन पर चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण की सफलता न केवल इंडोनेशिया में परिणामों से आंकी जाती है, बल्कि सभी देशों में समान रूप से प्रभावी होनी चाहिए जो परीक्षण क्षेत्र हैं।

“यह अंतिम चरण का परीक्षण किया जाना चाहिए बहुकेंद्रिक। परिणाम वही होना चाहिए, यदि आप इसे पास नहीं करते हैं तो आप इसका उपयोग नहीं कर सकते, ”उन्होंने निष्कर्ष निकाला।

COVID-19 के लिए टीका केवल 50 प्रतिशत प्रभावी होने की आवश्यकता है और इसकी तत्काल आवश्यकता के कारण 100 प्रतिशत होने की आवश्यकता नहीं है।

BUMN मंत्रालय के विशेष कर्मचारी आर्य सिन्यूनिग्गा ने कहा कि COVID-19 सिनोवैक वैक्सीन का नैदानिक ​​परीक्षण Eijkman आणविक संस्थान द्वारा किए गए टीके के विकास को प्रभावित नहीं करेगा।

Eijkman सरकार द्वारा देश के बच्चों के लिए COVID-19 वैक्सीन विकसित करने के लिए नियुक्त संस्था है। वर्तमान में, दुनिया के कई देशों के विभिन्न संस्थान और संगठन सबसे तेज COVID-19 वैक्सीन का उत्पादन करने के लिए प्रतिस्पर्धा कर रहे हैं।